北京陆道培医院药物临床试验机构工作程序

北京陆道培医院药物临床试验机构工作程序

1.目的

加强机构临床试验管理制度建设，达到机构临床试验运行管理的规范化、制度化。

2.适用范围

机构、机构办公室及专业科室。

3.职责

机构所有成员均遵守本项工作程序。

4.内容

4.1药物临床试验启动流程

4.1.1申办者提出项目申请

申办者向机构办公室提供国家药品监督管理局的临床试验批件（Ⅰ-Ⅲ期药物临床试验、需进行临床试验审批的第三类医疗器械等）、试验方案、申办者的资质及临床试验的有关资料或文献。填写《药物临床试验申请审批表》，机构办对申请材料进行受理。

4.1.2机构办公室受理申请并进行项目立项审核

机构办公室将《药物临床试验申请审批表》及相关材料交与专业科室负责人进行评估，确定能否承接该试验，必要时，机构办公室组织召开专家技术委员会对项目申请进行评估。预审通过后，机构办公室通知相关专业负责人或专业负责人委派的项目负责人进一步了解任务承接可行性。各专业同意接受任务后，机构办公室将该试验项目予以立项。项目负责人填写《药物临床试验项目申请表》或《医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目申请表》，由专业负责人和项目负责人审阅签字后递交机构办公室，机构办负责人签字确认后通知申办方正式接受该项目。预审不通过，则将相关资料退还给申办者。

4.1.3专业科室主持召开或参加项目研究者会议

若本单位为该项目的组长单位，专业科室需与申办方、统计方一同讨论、修改试验方案，由专业科室负责人指定一名主要研究者，主要研究者主持召开研究者会议，若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。

4.1.4伦理委员会审核

试验方案成熟后，专业科室负责人填写《药物临床试验伦理审评申请表》，伦理办公室组织召开伦理会议对试验方案等进行审核。

（1）本单位为项目组长单位，专业科室请申办者协助编写相关文件，按照我院伦理委员会要求提供所需材料，交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，专业负责人指定主要研究者在伦理委员会会议上汇报并作相关问题的解答。终将“审批意见”交伦理办公室秘书存档。

（2）若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至伦理办公室秘书备案；同时按照我院伦理委员会要求提供所需材料，交给伦理办公室秘书，转交我院伦理委员会评审。

4.1.5机构与申办者签署项目合同

取得伦理委员会批件后，机构办公室会同项目负责人与申办单位签定协议书。

签署合同后，机构办公室发出《药物临床试验启动通知书》，通知专业科室、GCP中心药房、财务处、检验中心和伦理委员会及其它相关部门，告知试验项目启动。

4.1.6申办者召开项目启动会

试验合同签署后，由申办者负责组织召开项目启动会，主要研究者主持项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。主要培训内容：（1）药物简介；（2）临床试验方案；（3）受试者权益、知情同意签署、不良事件及严重不良事件的处理及赔偿等；（4）药物发放及服用说明；（5）原始资料的收集与撰写、CRF的填写说明；（6）其他。

4.1.7申办者提供项目物资，机构办公室督促物资到位，项目启动

机构办公室督促申办者应尽快将临床试验物资提供到位，按照《临床试验药物的管理制度》将试验用药物交予GCP中心药房。

4.2药物临床试验运行流程

实施项目管理主要研究者负责制。主要研究者对试验的质量、进度、协调全权负责。研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

4.2.1签署知情同意书，进行受试者初筛及入组

研究者向受试者详细说明试验目的、过程、受益情况及承担风险，说明参加临床试验完全遵守自愿原则，可自由退出。签订知情同意书，机构办公室定期抽查知情同意书执行情况。

4.2.2按照试验方案进行临床试验并及时完成相关记录（病历和病例报告表），研究者必须及时认真客观地记录病例观察表，以保证正确，并应接待、配合监查员的检查。

4.2.3机构办公室协助申办者召开项目中期会

如我单位为组长单位，机构办公室将协助申办者视必要性在临床试验中召开项目中期总结会等。

4.2.4申办者监查员收集病例报告表

受试者试验结束，监查员收集病例报告表进行初审，交专业负责人审核签字后，送机构办公室进行终审签字，监督员方可将病例报告表回收录入数据库。

4.2.5项目结束，申办者回收试验资料并进行统计分析